新版兽药GMP来袭！兽药行业要变革了吗？

 农业农村部在去年就新版《兽药GMP》征求意见的基础上，近期再次发布公告——再次就《兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》公开征求意见。并且，征求意见稿中，就修订和计划发布新的《兽药生产质量管理规范》也做出了说明。即为什么要修订2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》

现行《规范》于2002年发布实施，至今已有17年，对规范兽药生产企业行为，促进兽药行业健康发展发挥了至关重要的作用。随着社会发展和行业进步，现行《规范》在执行过程中逐渐显现出一些与当前工作形势不适应的问题。

（一）兽药生产准入门槛偏低，低水平重复建设和产能过剩问题较为突出。经过多年的发展，我国兽药产业已形成一定规模，但生产企业数量多、规模小、效益低的局面未得到根本改变。低水平重复建设造成资源浪费、产能过剩、产业集中度和产能利用率偏低，进而造成恶性竞争、产品同质化，兽药产品质量参次不齐。

（二）兽药生产厂房洁净度监测标准偏低，不能满足生产实际需要。欧盟以及我国新版《药品生产质量管理规范》洁净度分类方法均已设立了静态标准和动态标准，要求对生产环境实行动态监测。目前，我国兽药生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：30万级、10万级、万级和万级条件下的局部百级，且仅为生产环境的静态监测标准，已不能满足兽药规模化生产的实际需要，需修订和提高。

（三）重大动物疫病和人畜共患病疫苗生产企业的生物安全要求不够具体，生产过程存在生物安全隐患。现行《规范》，对重大动物疫病和人畜共患病疫苗生产企业的生产车间、质检室、动物房、污水处理站等硬件设施的建设都有相应规定，但对相应场所的空气净化及压力控制、压差设置、高效滤器性能、空调回排风、原位消du、污水处理等涉及生物安全风险的关键环节仅有原则性要求，有的规定不够系统具体，有的没有明确的参数规定，各企业执行尺度不一，在生物安全防控上存在一定风险。

（四）缺乏企业质量风险管理理念，需要建立。质量风险量化管理，已是国内外药品管理体系中通行的、行之有效的管理方法，强调事先控制和预防，对药品生产各个环节可能出现的风险进行管理和控制，有针对性地控制高风险的质量关键点，稳定产品质量。现行《规范》无此方面的要求，多依靠经验进行管理，不利于管控质量风险。

十九大报告中指出：“实施食品安全战略，让人民吃得放心”。兽药残留和耐药性问题事关动物源食品安全和公共卫生安全，社会高度关注。兽药作为重要的投入品，须强化管理。修订后的《规范》，其要求和标准得到提高，将有效遏制低水平重复建设，提高产业集中度，提升产品质量控制水平，更好地维护动物源食品安全和公共卫生安全。

修订原则

（一）总结借鉴与立足国情相结合。借鉴吸收发达国家和地区先进经验，坚持从实际出发，总结借鉴与适度前瞻相结合，技术要求与美国、欧盟兽药GMP标准基本相当，但在具体条款上充分考虑了我国国情，体现质量风险管理和兽药生产全程管理的理念，促进兽药产品质量持续提高，达到稳定、均一、等效。

（二）硬软件并重与强化人员素质相结合。按照“软件硬件并重”的原则，建立质量保证系统和质量风险管理体系，增加质量风险管理、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划等内容。强化从业人员素质要求，特别是从事兽药生产质量管理关键人员的素质要求，充分发挥兽药生产中活跃的生产力要素--人的作用。

（三）产品质量安全和生物安全相结合。在注重兽药产品质量安全的同时，强化生物安全防范措施。多数兽用生物制品的生产中均需使用菌种或毒种，有的生产和鉴定用菌毒种还存在一定致病风险，对兽用生物制品生产中的灭活前和灭活后工艺以及废弃物、污水、空气排放的生物安全提出了严格要求。