• 什么是生物制药车间净化？

生物制药企业目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的产品。

• 生物净化车间工艺要求：

分为一般生产区、控制区和.设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。

• GMP车间-结构材料：

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造。

2.地面可采用环氧自流坪地坪或塑料地板，有要求的，可选用型。

3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

生物制药车间洁净区要求

生物制药企业车间洁净区划分为A、B、C、D，四个级别区域。主要是以环境中的细菌数和尘埃粒子数为主要控制对象，同时，还对其环境温湿度压差照度噪声等作出了规定。下面我们就先来了解下生物制药企业车间洁净区的相关要求。

1、 GMP车间洁净区洁净度等级标准

2、GMP车间洁净区工作环境要求

生物医药GMP净化车间设计依据：

1、药品生产质量管理规范 (卫生部1992年修订);

2、医药工业洁净厂房设计规范 (1997年)

3、药品生产管理规范 实施指南 (1992)

4、洁净厂房设计规范 (1984)

5、采暖通风与空气调节设计规范 (GBJ19-87)

6、无菌医疗器具生产管理规范 (YY/T-0033-90)

7、甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料

生物医药GMP净化车间工艺要求：

★ 分为一般生产区、控制区和.设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等

★ 机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理

★ 冷却塔及冷却泵置于三楼天面

★ 设备运行负荷符合楼板承重要求

生物医药GMP净化车间人员流动方向：

★ 换鞋、更衣、洗手、手消毒-->风淋通道-->洁净走廊-->洁净车间;

★ 在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散

★ 物品流动方向：物流通道-->洁净车间-->成品包装

生物制药车间净化净化空调系统：

1、根据项目当地气候要求，及生产工艺对温湿度要求定制空调 。

2、压力：压差跟据生产工艺要求设计送回风量或送排风量定位压差递度。

3、气流组织：气流组织有上送侧回乱流式，灌装区垂直层流式。

4、新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量

生物制药净化车间的价格一般由车间面积，净化等级，净化系统，门窗材料，辅助材料等其他因素决定，具体的造价还需要专业的净化工程团队来核算。